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14个品种可豁免或简化BE试验

更新时间:2019-01-15

国家药品监督管理局日前发布通告,再公布14个可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验药品品种。

本次颁布可宽免人体BE实验的14个种类波及多个品规。其中,维生素C泡腾片(0.3g、0.5g、1.0g),辅酶Q10胶囊(5mg、10mg、15mg),辅酶Q10片(10mg),氨基葡萄糖类口服固系统剂(已批准的所有规格),聚乙二醇钠钾散(已批准的所有规格),复方聚乙二醇电解质散Ⅲ(已批准的所有规格),以上药物可豁免BE,只需要满足药学研究跟评估恳求,国度药监局不推荐参比制剂。对乙酰氨基酚泡腾片(已同意的所有规格),对乙酰氨基酚维生素C泡腾片(每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C0.2g),西吡氯铵含片(2mg),可宽免BE,但尚须要与参比制剂进行药学比较,评估一致性。

根据国家药监局此前宣布的《人体生物等效性豁免引导准则》,部分药品可能申请豁免BE试验。本次公布的可申请豁免BE试验的品规辨别有甲钴胺片(0.5mg),替莫唑胺胶囊(5mg、20mg、50mg、100mg),左乙拉西坦片(0.25g、0.5g、1g),盐酸美金刚片(10mg),恩曲他滨胶囊(0.2g),以上药品的生产企业申请豁免BE研讨,采用药学方法评价一致性。

值得关注的是,本次公布的药品均不属于289个基本药物目录品种。2018年5月31日,国家药监局首次公布了可豁免或简化人体BE试验的48个品种,均属于289目录品种。(记者陈燕飞)